日本輸血・細胞治療学会

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行政等からの通知

「輸血療法の実施に関する指針」と「血液製剤の使用指針」
  • 「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について(令和2年3月31日)
  • 血液製剤の使用指針の一部改定について(平成31年3月)
  • 血液製剤の使用指針の一部改定について(平成30年9月)
  • 血液製剤の使用指針の一部改定について(平成29年3月)
  • 「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について
    (平成17年9月)
  • 輸血による感染症関連
  • 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(令和4年5月)
  • 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について(令和2年3月)
  • 輸血時における「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」及び
    「輸血療法の実施に関する指針」等の遵守のお願い(平成25年12月)
  • 輸血による肝炎ウイルス等への感染が疑われた場合の対応についてのお願い(平成23年3月)
  • 安全確保措置について
  • 輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について(平成30年2月)
  • 人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置について(周知依頼)(平成29年12月)
  • 医薬品の使用等に関する医療安全対策について(平成28年12月)
  • 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」について
  • 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について
    (令和3年9月10日)
  • 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について
    (令和2年10月6日)
  • 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について
    (令和元年9月26日)
  • 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」(平成29年8月改正)について
    (平成29年7月31日)
  • 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について (平成27年3月19日)
  • 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(平成26年9月30日)
  • 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」(平成24年8月1日)
  • フィブリノゲン製剤について
  • 「後天性低フィブリノゲン血症に係る効能・効果及び用法・用量の保険適用」について
    (令和3年9月6日)
  • フィブリノゲン製剤の適応拡大の条件に関する提言について(周知依頼)(平成29 年10月17日)
  • 造血細胞移植関連
  • ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて(平成31年2月25日)
  • 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の一部を改正する法律等の施行について(平成31年2月18日)
  • 造血幹細胞移植法上の「造血幹細胞移植」の解釈の明確化について(平成30年8月31日)
  • テムセルHS注の使用に当たっての留意事項について(平成27年9月18日)
  • ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改正について(平成25年10月2日)
  • 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」(平成18年7月3日)
  • 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の周知徹底依頼について(平成24年1月20日)
  • ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成23年2月24日)
  • 骨髄又は末梢血幹細胞のあっせんに伴う「クロイツフェルト・ヤコブ病及びその疑い」の
    取り扱いについて(平成22年9月10日)
  • さい帯血のあっせんに伴う「クロイツフェルト・ヤコブ病及びその疑い」の取り扱いについて
    (平成22年9月10日)
  • 倫理指針及びCOIについて
  • 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改定について
    (令和4年3月22日)
  • 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の統合について(令和3年3月23日)
  • 提言 わが国に医学研究者倫理に関する現状分析と信頼回復へ向けて(平成29年7月20日)
  •  人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの一部改訂について(平成29年5月29日)
  • 製薬企業主催・共催の招聘講演にかかるCOI開示について(平成25年6月24日)
  • 再生医療について
  • 再生医療等提供計画等の記載要領の改訂について(令和3年1月28日)
  • 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正に
    ついて(令和3年1月28日)
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について
    (令和3年1月28日)
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する
    省令の施行における運用上の留意事項について(令和2年5月12日)
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律について(平成30年11月30日)
  • 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について(周知依頼)(平成30年4月4日)
  • 再生医療等製品患者登録システムへの参加等について(周知依頼)(平成29年9月28日)
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について(周知依頼)
    (平成29年9月13日)
  • 特定細胞加工物の製造の許可・認定又は許可・認定の更新に係る調査申請の取扱いについて
    (平成28年6月28日)
  • 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について(平成28年6月28日)
  •  再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関する事務連絡について(平成27年6月18日)
  • 細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造の許可または届出の申請に関する
    経過措置の終了について(平成27年5月1日)
  • 再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する基本的な方針について
    (平成26年11月25日)
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関する通知について(平成26年11月25日)
  • 「国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について」(平成26年11月19日)
  • 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する通知(平成26年10月31日)
  • 地方厚生局における「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に関する説明会の開催について(平成26年8月6日)
  • 再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み
    について(周知依頼)(平成23年4月28日)
  • 臨床研究について
  • 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年9月30日)
  • 臨床研究法の統一書式について(令和3年1月12日)
  • 臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について(令和元年11月20日)
  • 模擬審査における認定委員会の審査資料一式について(平成31年4月3日)
  • 臨床研究法関連の周知依頼について(令和2年8月6日)
  • 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(周知依頼)(平成30年3月2日)
  • 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について(周知依頼)(平成30年3月6日)
  • 高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ)
    (平成25年10月8日)
  • 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・
    考え方の例示について(周知依頼)(令和4年4月19日)
  • CAR-T関連
  • チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(令和2年10月29日)
  • チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)の最適使用推進ガイドラインについて
    (令和元年5月21日)
  • 遺伝子操作による作製された関連製品について
  • 「遺伝情報・ゲノム情報による不当な差別や社会的不利益の防止」についての共同声明
    (令和4年4月6日)
  • 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方
    について」の改訂について(令和2年12月10日)
  •  医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて(令和2年3月23日)
  •  「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」
    について(令和2年2月7日)
  • 「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」について(平成27年8月12日)
  • 医療事故関連
  • 医療事故情報収集等事業2021年年報の公表について(令和4年9月30日)
  • 医療事故情報収集等事業第70回報告書の公表について(令和4年9月30日)
  • 医療事故情報収集等事業第68 回報告書の公表について(周知依頼)(令和4年4月19日)
  • 医療事故調査制度について(再周知依頼)(平成27年9月28日)
  • その他
  • 「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取り扱い」について(令和4年10月5日)
  • 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(令和4年9月30日)
  • 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」 の一部改正について(周知依頼)(令和4年5月31日)
  • ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について(周知依頼)(令和4年5月24日)
  • イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(令和4年4月19日)
  • 優性遺伝と劣性遺伝に代わる推奨用語について(結果報告)(令和4年1月24日)
  • バリシチニブ製剤の最適使用ガイドラインについて(令和3年1月12日)
  • MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて(令和4年7月16日)
  • MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて(令和4年7月16日)
  • MID-NETの利活用に関するガイドラインの一部施行について(令和4年7月16日)
  • 新型コロナウイルスワクチン戦略相談(無料)の新設について(令和2年10月1日)
  • レギュラトリーサイエンス戦略相談/総合相談に関する実施要綱の一部改正について
    (令和元年5月10日)
  • 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の改定について(平成30年11月)
  • 組織再編等に伴い変更となる様式について(平成29年7月18日)
  • 医学教育モデル・コア・カリキュラム(平成28年度改訂版)
  • 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(周知依頼)(平成28年3月1日)
  • 医療機器「 COOK Specturm M/R含浸中心静脈カテーテルキット」 の適正使用について
    (平成27年9月18日)
  • 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望対象の拡大について(平成27年7月1日)
  • 「医師主導による医療機器の開発・事業化支援」について(平成27年6月17日)
  • 国家検定制度改正のお知らせ(平成25年10月1日)
  • 医療機器の不具合等報告の症例の公表および活用について(平成25年8月7日)
  • 医療・介護・福祉関係事業者における個人情報の適切な取扱いについて(平成25年7月22日)
  • 「広告が可能な医師等の専門性に関する資格名等について」の一部改正について
    (平成25年5月31日)
  • 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(平成25年3月15日)
  • 新鮮凍結血漿の適正使用の推進について(厚生労働省医薬食品局血液対策課長通知)
    (平成21年7月9日)
  • 医療ニーズの高い未承認医療機器等の早期導入に関する要望の募集について(平成24年5月22日)
  • 治験推進研究事業における治験候補薬および治験候補機器の推薦依頼について(平成23年11月8日)
  • 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の第2回開発要望募集(平成23年8月4日)
  • 医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬の第2回開発要望募集(平成23年6月30日)